在欧盟新法规发布之前，按照欧盟旧法MDD申请CE认证相对困难。因此，国内有不少医疗器械生产企业的产品在海外通过了CE认证，但长期没有在国内获得上市许可。
但是，欧盟MDR新规的强制实施将大大增加CE认证的难度，增加CE认证的含金量。在新法规中，欧盟强调了提高医疗器械安全、性能和相关文件要求的重要性，并加强了器械上市后的监管体系。
MDR 附录 I 第 I 章的一般要求提出，制造商应建立、实施、记录和维护风险管理体系，其中风险管理应理解为贯穿产品生命周期的持续迭代过程。设备，需要定期更新系统。并且制造商还需要起草一份包括 UDI-DI 等 8 个方面的安全和临床性能摘要，以供 CE 通知机构验证。随后的总结报告也将上传到 Eudamed 数据库进行监督。
此外，MDR新规增加了对申报技术文件内容的要求，并明确指出上市后监管计划和安全更新报告（PSUR）是技术文件的一部分，并要求技术文件根据上市后监管系统收集的信息进行审查。相应的信息被更新。
医疗器械生产企业应当规划、建立、记录、实施、维护和更新上市后监管体系。上市后监管体系应适合于积极、系统地收集、记录和分析器械整个生命周期的质量和性能以及安全相关数据，以得出必要的结论，并确定、实施和监测任何预防和纠正措施。
在 PSUR 上，IIa 类、IIb 类和 III 类器械的制造商应为每个器械或类或器械组准备定期安全更新报告（PSUR），总结数据分析结果和结论，并提供任何预防和纠正的原因采取的措施和说明。其中，IIb 类和 III 类器械的制造商应至少每年更新 PSUR；必要时，IIa 类设备的制造商应至少每两年更新一次 PSUR。
最后，欧盟MDR新规还丰富了医疗器械审查的临床评价部分，成立了专门的专家组，对制造商提交审批的医疗器械的预期临床使用和临床研究计划进行评价和审查。制造商应适当考虑专家组的出版物。 , 但不得对专家组对任何未来合格评定程序发表的意见行使任何权利。
