欧盟医疗器械CE认证的程序和内容如下:
1. 企业向认证机构申请认证，填写认证查询单，提交认证机构。
2. 认证管理机构向申请认证技术企业发展提出报价单，企业员工签字确认即完成合约。
3. 企业向认证管理机构提交ISO9000+ISO13485质量控制体系设计文件即质量手册和程序文件，供认证机构发展进行分析体系文件审核；质量评价体系审核前，企业文化应有至少三个月的质量标准体系运行过程记录，并完成1-2次内部环境质量指标体系审核。
4. 认证机构向获认证机构认可的实验所发出认证产品测试通知，由实验所为获认证的产品进行低电压测试及电磁兼容性测试。检测不合格的，由企业进行更换和重新检测，直至检测合格。测试结束实验室出具测试报告。
5. 企业应准备申请认证产品的技术文件和档案(简称TCF档案)。上述检测报告也是TCF文件的内容之一。TCF文件是申请ce认证的厂商向CE认证机构提交的重要文件，是认证机构审核签发证书的重要依据。所有TCF文件必须用英语准备。TCF文件包括七个方面:
①简介；②产品的规格叙述；③设计之主要通过档案管理内容；④风险能力分析及评估；⑤测试工作报告及临床诊断技术资料；⑥文件系统设计的管制；⑦产品可以申请的声明宣言。
6. 认证机构对企业的 iso9000 + iso13485质量体系和 tcf 文件进行初步审查，初步审查后，认证机构将指出质量体系和 tcf 文件中存在的问题，据此，企业应完善质量体系和 tcf 文件。
7. 认证机构正式审核企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件。
8. 正式进行审核通过后，认证管理机构可以将与中国企业通过签订一个框架协议，明确发展取得CE证书后各方应遵循基本原则和产品设计使用CE标志的范围，以及用投诉的处理解决办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量控制体系认证证书和CE标志证书。
一般来说，从申请认证的企业到颁发证书的认证机构大约需要半年到一年的时间。
